信华一诺
首次注册服务 延续注册服务 许可变更服务 登记变更服务 备案技术服务 备案变更服务 广告备案服务 编写资料服务 检测技术服务 注册翻译服务 |
注册资料清单
1.申请表 | 1申请表 |
2.证明性文件 | 2.1上市证明 |
2.2资格证明 | |
2.3代理人委托书 | |
2.4代理人承若书 | |
2.5营业执照副本 | |
3.医疗器械安全有效基本要求清单 | 2.3医疗器械安全有效基本要求清单 |
4.综述资料 | 4.1概述 |
4.2产品描述 | |
4.3型号规格 | |
4.4包装说明 | |
4.5适用范围和禁忌症 | |
4.6参考的同类产品或前代产品的情况 | |
4.7其他需说明的内容 | |
5.研究资料 | 5.1产品性能研究 |
5.2生物相容性评价研究 | |
5.3生物安全性研究 | |
5.4灭菌和消毒工艺研究 | |
5.5有效期和包装研究 | |
5.6动物研究 | |
5.7软件研究 | |
5.8其他 | |
6.生产制造信息 | 6生产过程信息描述 |
7.临床评价资料 | 7临床评价资料 |
8.产品风险分析资料 | 8产品风险分析资料 |
9.产品技术要求 | 9.1产品技术要求（一式两份） |
9.2技术要求文本完全一致的声明 | |
10.产品注册检验报告 | 10.1注册检验报告 |
10.2预评价意见 | |
11.说明书和标签样稿 | 11.1说明书 |
11.2最小销售单元的标签样稿 | |
12.符合性声明 | 12.1符合性声明 |
12.2材料真实性自我保证声明 | |
13.真实性声明 | 13真实性声明 |
注册资料清单
1.申请表 | 1申请表 |
2证明性文件 | 2.1资格证明 |
2.2代理人委托书 | |
2.3代理人承若书 | |
2.4营业执照副本 | |
3.产品没有变化的声明 | 3产品没有变化的声明 |
4.原注册证复印件 | 4原注册证复印件 |
5.注册证有效期内产品分析报告 | 5.1临床应用及投诉情况报告 |
5.2医疗器械不良事件汇总分析评价报告 | |
5.3产品市场情况说明 | |
5.4产品监督抽检情况报告 | |
5.5产品召回情况说明 | |
5.6原注册证要求其余后续工作总结报告 | |
6. 产品检验报告 | 6产品检验报告 |
7.符合性声明 | 7.1符合性声明 |
7.2材料真实性自我保证声明 | |
8.真实性声明 | 8真实性声明 |
注册资料清单
1.申请表 | 1申请表 |
2证明性文件 | 2.1营业执照副本 |
2.2组织机构代码证 | |
3.注册人关于变更情况的声明 | 3注册人关于变更情况的声明 |
4.原注册证复印件 | 4原注册证复印件 |
5.变更申请项目 | 5.1产品名称变化的对比表及说明 |
5.2产品技术要求变化的对比表及说明 | |
5.3型号、规格变化的对比表及说明 | |
5.4结构及组成变化的对比表及说明 | |
5.5产品适用范围变化的对比表及说明 | |
5.6进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明 | |
5.7注册证中“其他内容”变化的对比表及说明 | |
5.8原标准与现技术要求的变化对比 | |
5.9说明书变化对比表 | |
5.10新说明书 | |
5.10其他变化的说明 | |
6.安全风险管理报告 | 6.1安全风险管理报告 |
6.2材料真实性自我保证声明 | |
7.安全性、有效性资料 | 7安全性、有效性资料 |
8.注册检验报告 | 8注册检验报告 |
9.符合性声明 | 9.1符合性声明 |
9.2材料真实性自我保证声明 |
注册资料清单
1.申请表 | 1申请表 |
2证明性文件 | 2.1上市证明 |
2.2资格证明 | |
2.3代理人委托书 | |
2.4代理人承若书 | |
3.注册人关于变更情况的声明 | 3注册人关于变更情况的声明 |
4.原注册证复印件 | 4原注册证复印件 |
5.申请变更项目 | 5.1注册人变更 |
5.2注册人注册变更 | |
5.3境内医疗器械生产地址变更 | |
5.4代理人变更声明 | |
5.5代理人委托书 | |
5.6代理人承若书 | |
5.7营业执照副本 | |
6.符合性声明 | 6.1符合性声明 |
6.2材料真实性自我保证声明 | |
7.真实性声明 | 7真实性声明 |
备案资料清单
一、提交备案申请所需提交的资料：
备案表
安全风险分析报告
产品技术要求
产品检验报告
临床评价资料
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
生产制造信息
证明性文件
符合性声明
二 、受理注册通知
受理中心接收到申请资料后，会先详细检视申请表格及所有附件，以查看表格内须填写的部分是否已经填妥、有关资料是否正确、所需资料是否不全。如无意外，受理中心会出具受理通知书，时间大概为1-5个工作日。
三、 制证
受理中心制证发证。
备案变更资料清单
一、提交备案变更申请所需提交的资料：
备案表
备案变更说明
产品技术要求
产品检验报告
产品说明书
证明性文件
符合性声明
二 、受理注册通知
受理中心接收到申请资料后，会先详细检视申请表格及所有附件，以查看表格内须填写的部分是否已经填妥、有关资料是否正确、所需资料是否不全。如无意外，受理中心会出具受理通知书，时间大概为1-5个工作日。
三、 制证
受理中心制证发证。
申请材料
序号 | 材料名称 | 材料来源 | 数量要求 | |
原件 | 复印件 | |||
一 | 广告审查表 | 申请人自备 | 1份 | -- |
二 | 与发布内容相一致的广告样件 | 申请人自备 | -- | -- |
（一） | 申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件 | 申请人自备 | 1份 | 1份 |
（二） | 授权文件 | 申请人自备 | 1份 | -- |
（三） | 申请人委托代理人的委托书 | 申请人自备 | 1份 | -- |
（四） | 申请人委托代理人的主体资格材料 | 申请人自备 | 1份 | 1份 |
四 | 产品注册备案材料 | 申请人自备 | 1份 | 1份 |
五 | 广告中涉及的知识产权有效证明材料 | 申请人自备 | 1份 | 1份 |
六 | 企业真实性保证材料。 | 申请人自备 | 1份 | -- |
技术要求
软件文档
综述资料
研究资料
临床评价报告
风险分析报告
生物学评价报告
安全有效基本清单
服务介绍：
信华一诺与全国各大检测中心有长期检测合作，可保证产品以最快速度完成检测工作。
服务项目：
检测跟踪
技术支持
加快检测
EMC整改
安规整改
产品涉及：
X射线摄影系统，核医学心脏成像系统，超声系统，PET，监护系统，乳腺成像系统，核磁共振系统，心血管X光机，计算机断层扫描系统，平板探测器系统，移动式C臂，CV诊断及介入性治疗用单平面心血管系统，通用透视/摄影用X光机，透视、拍片用遥控X线设备；
多种骨科动力器械，人工假体，关节置换，肿瘤关节和骨水泥附件系列，手术动力工具、内窥镜、插件，重症监护床，系列急救推床，Cart II 导航系统，脊柱刚板系列产品，颈椎前路系列；
CT,MR,东芝全能型血管造影介入系统，C型臂支架系统，超声波诊断装置，导管系列设备，管球支架系列设备，核磁共振系统，X射线高压发生器，X射线TV监控系统/监护仪，X射线血管造影设备，X射线诊断设备；
血小板分离器，动脉过滤器，动脉筛选器，心肺分流系统，体外血液泵送器，胰导素泵，药泵系列，射频发生器，氧合器，介入传感器，内腔支架/移植支架/肾动脉支，胆道支架/冠状支架，插件系列/窥镜系列，导引导管系列，球襄扩张导管系列，电极系列，程控仪；
高压蒸汽灭菌系列设备，轮转切片机，旋转式组织脱水机，全封闭组织脱水机，组织包埋机，自动染色装置，真空渗透处理器，封片机；
M单水平全自动呼吸机，M双水平全自动呼吸机，睡眠呼吸机，全自动正压呼吸机，电子加速器（术中放疗），压缩式麻醉机系列设备，心脏起博器系列产品；
手术室层流设计，施工，监理，手术床，无影灯，吊塔供气系统，人工心肺机，离心泵系统。膜式氧合器，插和，超滤等，SERVO系列呼吸机， 心脏临床医学系统，骨科IMPAX系统，IMPAX MA3000乳腺影像诊断，心血管系统，血管成像系统，IMPAX Mobile支持无线传输影像等等相关产品说明书，SFDA，510K各种资料翻译。
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