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法规动态
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指导原则
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）
2021-11-09
国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）
2021-11-09
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则-2021
2021-11-09
体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令 第48号）
2021-11-09
医疗器械注册与备案管理办法-2021-47号令
2021-11-09
医疗器械监督管理条例-2021
2021-11-09
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2020年审评中心-共性问题汇总
2021-01-13
《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》解读
2020-03-20
《医疗器械唯一标识系统规则》解读
2019-08-27
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读
2019-07-04
《创新医疗器械特别审查程序》解读
2018-11-05
《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
2018-08-01
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国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见
2021-05-27
国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》等文件意见
2021-05-27
关于公开征求《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-14
关于公开征求《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-14
关于公开征求《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术指导原则（2020修订版）（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-14
关于公开征求《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-04
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总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告（2017年第49号）
2017-05-05
总局关于批准发布《口腔医疗器械生物学评价 第7部分：牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准的公告（2017年第38号）
2017-04-01
总局关于批准发布《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》等10项医疗器械行业标准的公告（2017年第25号）
2017-03-03
总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告（2017年第11号
2017-02-04
总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告（2016年第129号）
2016-08-03
总局关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告（2016年第74号）
2016-04-29
国家药监局关于发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）的通告（2021年第12号）
2021-02-02
笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则（2020年第49号）
2020-07-20
肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则(2020年第39号)
2020-07-17
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号）
2020-07-09
一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则（2020年第48号）
2020-07-09
硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则（2020年第48号）
2020-07-09
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