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法规动态
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指导原则
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）
2021-11-09
国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）
2021-11-09
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则-2021
2021-11-09
体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令 第48号）
2021-11-09
医疗器械注册与备案管理办法-2021-47号令
2021-11-09
医疗器械监督管理条例-2021
2021-11-09
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2020年审评中心-共性问题汇总
2021-01-13
《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》解读
2020-03-20
《医疗器械唯一标识系统规则》解读
2019-08-27
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读
2019-07-04
《创新医疗器械特别审查程序》解读
2018-11-05
《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
2018-08-01
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国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见
2021-05-27
国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》等文件意见
2021-05-27
关于公开征求《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-14
关于公开征求《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-14
关于公开征求《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术指导原则（2020修订版）（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-14
关于公开征求《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-04
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国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 药监综械注〔2020〕48号
2020-05-15
国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知 药监综械注〔2019〕23号
2019-03-20
总局关于批准发布YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准的公告（2017年第151号）
2017-12-12
总局关于批准发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准的公告（2017年第118号）
2017-09-28
总局关于批准发布YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准的公告（2017年第99号）
2017-08-28
总局关于批准发布《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2017年第84号）
2017-07-17
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定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号）
2020-07-09
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（2020年第48号）
2020-07-09
疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号）
2020-07-09
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）（2020年第47号）
2020-07-06
体外同步复律产品注册技术审查指导原则(2020年第42号)
2020-06-29
体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则(2020年第42号)
2020-06-29
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