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指导原则
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）
2021-11-09
国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）
2021-11-09
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则-2021
2021-11-09
体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令 第48号）
2021-11-09
医疗器械注册与备案管理办法-2021-47号令
2021-11-09
医疗器械监督管理条例-2021
2021-11-09
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2020年审评中心-共性问题汇总
2021-01-13
《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》解读
2020-03-20
《医疗器械唯一标识系统规则》解读
2019-08-27
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读
2019-07-04
《创新医疗器械特别审查程序》解读
2018-11-05
《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
2018-08-01
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国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见
2021-05-27
国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》等文件意见
2021-05-27
关于公开征求《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-14
关于公开征求《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-14
关于公开征求《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术指导原则（2020修订版）（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-14
关于公开征求《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-04
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国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 药监综械注〔2020〕48号
2020-05-15
国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知 药监综械注〔2019〕23号
2019-03-20
总局关于批准发布YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准的公告（2017年第151号）
2017-12-12
总局关于批准发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准的公告（2017年第118号）
2017-09-28
总局关于批准发布YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准的公告（2017年第99号）
2017-08-28
总局关于批准发布《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2017年第84号）
2017-07-17
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国家药监局关于发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）的通告（2021年第12号）
2021-02-02
笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则（2020年第49号）
2020-07-20
肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则(2020年第39号)
2020-07-17
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号）
2020-07-09
一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则（2020年第48号）
2020-07-09
硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则（2020年第48号）
2020-07-09
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